Diclofenaco en ovulos en el tratamiento de la prostatitis

Blanco o blanco con un tinte amarillento, óvulos cilíndricos. En el corte, se permite la presencia de una varilla de aire y porosa y un rebaje en forma de embudo.

Estructura

Un supositorio contiene:

sustancia activa: diclofenaco sódico 50 mg o 100 mg;

excipientes: alcohol cetílico, glicéridos semisintéticos.

Grupo farmacoterapéutico y código ATC

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido acético.

código ATX: M01AB05.

Indicaciones de uso

Enfermedades que requieren la consecución de efectos antiinflamatorios y/o analgésicos rápidos:

enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis crónica juvenil y artritis de otras etiologías);

reumatismo degenerativo del sistema musculoesquelético (artrosis, espondilosis);

artritis microcristalina (artritis gotosa, artritis pseudogotosa);

reumatismo extraarticular (periartritis, bursitis, miositis, tendinitis, sinovitis);

otras enfermedades inflamatorias del sistema musculoesquelético, acompañadas de dolor.

Como analgésico, el diclofenaco se usa para lesiones de tejidos blandos, en el período posparto en ausencia de lactancia, para dismenorrea primaria y secundaria, en odontología y después de intervenciones quirúrgicas.

Si necesita más información sobre su condición, consulte a su médico.

Противопоказания

Hipersensibilidad al diclofenaco u otros componentes de la droga;

intolerancia al ácido acetilsalicílico u otros AINE en combinación (completa o incompleta) con asma bronquial, pólipos nasales y senos paranasales (incluyendo antecedentes);

violación de la hematopoyesis de etiología poco clara;

úlcera gástrica y duodenal en la fase aguda;

lesiones inflamatorias y erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal en la fase aguda;

sangrado gastrointestinal activo, incluido. rectal;

insuficiencia cardiaca congestiva establecida (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardiaca grave;

enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática grave;

insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml/min);

proctitis, hemorroides en la etapa aguda;

III trimestre del embarazo; período de lactancia.

Sobredosis

síntomas: dolor de cabeza, mareos, tinnitus, letargo, convulsiones; dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, sangrado del tracto gastrointestinal; aumento de la presión arterial, insuficiencia renal aguda, efecto hepatotóxico, depresión respiratoria, coma.

Tratamiento: terapia sintomática. La diuresis forzada, la hemodiálisis son ineficaces (debido a una conexión significativa con las proteínas y el metabolismo intensivo).

Medidas de seguridad

Precauciones generales con respecto al uso de AINE sistémicos

Las úlceras gastrointestinales, el sangrado o la perforación pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la selectividad de la COX-2, incluso en ausencia de signos de advertencia. Para minimizar este riesgo, el tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja durante un período breve.

Los estudios controlados con placebo han mostrado un aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares y cerebrovasculares con ciertos inhibidores selectivos de la COX-2. No se sabe si este riesgo está directamente relacionado con la selectividad de COX-1/COX-2 de los AINE individuales. Actualmente, no hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el tratamiento a largo plazo con la dosis máxima de diclofenaco; no se puede descartar la posibilidad de un aumento del riesgo similar.

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Hasta que dichos datos estén disponibles, una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio con respecto al uso de diclofenaco en pacientes con enfermedad coronaria clínicamente confirmada, trastornos cerebrovasculares, enfermedad arterial periférica o factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumar) debe llevarse a cabo. En este sentido, la dosis mínima efectiva debe usarse por un período corto.

Los efectos renales de los AINE incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión. Por lo tanto, el diclofenaco debe usarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca y otras condiciones que conducen a la retención de líquidos.

Es necesario monitorear la condición de los pacientes que usan diuréticos concomitantes o inhibidores de la enzima que exceden la angiotensina, así como aquellos que tienen un mayor riesgo de hipovolemia.

Las consecuencias tienden a ser más graves en los ancianos. Si se presentan hemorragias gastrointestinales o úlceras en pacientes que toman diclofenaco, se debe suspender el medicamento.

Reacciones cutáneas

En relación con el uso de AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se observa un mayor riesgo de estas reacciones al comienzo de la terapia, y estas reacciones se desarrollan en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. A las primeras manifestaciones de erupción cutánea, úlceras de las membranas mucosas o cualquier otra manifestación de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con diclofenaco.

En casos raros, como ocurre con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco.

Impacto en la infección

Debido a sus propiedades farmacodinámicas, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede enmascarar signos y síntomas de infección.

Precauciones generales con respecto al uso de diclofenaco sódico

Debe evitarse el uso simultáneo de diclofenaco con AINE sistémicos, como los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a la falta de evidencia sobre un efecto sinérgico y debido a los posibles efectos secundarios aditivos.

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Se requiere precaución cuando se usa en ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz en pacientes ancianos debilitados o con bajo peso corporal.

Asma bronquial en la historia

Los pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas parecidos a la rinitis alérgica) tienen más probabilidades de experimentar reacciones a los AINE, como una exacerbación del asma (la llamada intolerancia a los analgésicos/ asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. En este sentido, a estos pacientes se les recomiendan precauciones especiales (preparación para la atención de emergencia). Esto también se aplica a las personas con reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, urticaria) a otras sustancias.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Cuando se utilizan AINE, incluido el diclofenaco, en pacientes con síntomas sugestivos de trastornos gastrointestinales o con antecedentes que sugieran la presencia de úlcera estomacal o intestinal, hemorragia o perforación, es necesaria una cuidadosa supervisión médica y cuidados especiales.

El riesgo de sangrado gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis y en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones en forma de sangrado o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Para reducir el riesgo de tales efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal, el tratamiento se inicia y se mantiene a la dosis mínima eficaz. Para tales pacientes, así como para aquellos que requieren el uso concomitante de medicamentos que contienen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que se sospecha que aumentan el riesgo de efectos indeseables en el tracto gastrointestinal, se debe recomendar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, inhibidores). considerado bomba de protones o misoprostol). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). También se requiere precaución para los pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antitrombóticos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Efecto sobre el hígado

Se requiere supervisión médica cuidadosa cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su condición puede empeorar.

Al usar AINE, incluido el diclofenaco, la actividad de una o más enzimas hepáticas puede aumentar. Este hecho se observó en estudios clínicos (alrededor del 15 % de los pacientes), pero muy raramente se acompañó de síntomas clínicos (0,5 %). En la mayoría de los casos, la actividad de las enzimas estuvo cerca del límite superior normal y ligeramente superior. La actividad de las enzimas hepáticas aumentó en ≥3 –

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Interacción con otras drogas

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con diclofenaco en tabletas con cubierta entérica y/u otras formas de dosificación del fármaco.

Litio: cuando se usan juntos, es posible aumentar la concentración de litio en plasma. Se recomienda monitorear los niveles de litio en plasma.

Digoxina: cuando se usan juntos, es posible un aumento en la concentración de digoxina en plasma. Se recomienda monitorear los niveles plasmáticos de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que otros AINE, el diclofenaco, cuando se administra junto con diuréticos o fármacos antihipertensivos (p. ej., betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), puede reducir su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, al combinar estos medicamentos, se debe tener cuidado y los pacientes, especialmente los ancianos, deben controlar periódicamente la presión arterial. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente cuando se administran conjuntamente diuréticos e inhibidores de la ECA, los pacientes deben beber una cantidad adecuada de líquidos y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente durante su continuación. El uso simultáneo con medicamentos ahorradores de potasio puede provocar un aumento en el nivel de potasio en el plasma sanguíneo. Se requiere un seguimiento frecuente de este indicador.

Otros AINE y corticosteroides: la administración conjunta de diclofenaco y otros AINE o corticosteroides sistémicos puede aumentar la incidencia de eventos adversos gastrointestinales.

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: se recomienda usar con precaución debido al posible aumento del riesgo de sangrado cuando se toman juntos. A pesar de que los estudios clínicos no han revelado el efecto del diclofenaco sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes separados de un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco y anticoagulantes al mismo tiempo. Dichos pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): el uso concomitante de AINE sistémicos, incluido el diclofenaco, y los ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos: en estudios clínicos se encontró que el diclofenaco no afecta el efecto clínico de los agentes antidiabéticos orales. Sin embargo, existen informes separados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos que han requerido un cambio en la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por lo tanto, durante la terapia concomitante, como medida de precaución, se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre.

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Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir el aclaramiento tubular renal de metotrexato y, por lo tanto, aumentar su nivel. Se debe tener precaución al usar AINE, incl. diclofenaco, menos de 24 horas antes o después de tomar metotrexato, ya que es posible aumentar la concentración en sangre de este último y, en consecuencia, aumentar su toxicidad.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINE, debido al efecto sobre las prostaglandinas renales, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. En tales casos, se recomienda prescribir diclofenaco a dosis inferiores a las que se prescribirían a pacientes que no reciben ciclosporina.

Antibióticos de quinolona: hay informes separados del desarrollo de convulsiones, que pueden haber estado asociadas con el uso simultáneo de quinolonas y AINE.

Fenitoína: con el uso simultáneo de fenitoína y diclofenaco, se recomienda el control periódico de la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo debido a su posible aumento.

Colestipol y colestiramina: la recepción simultánea puede conducir a una ralentización o disminución de la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar diclofenaco al menos una hora antes o de 4 a 6 horas después de tomar colestipol/colestiramina.

Inhibidores potentes CYP2C9: se recomienda usar diclofenaco con precaución junto con inhibidores potentes de CYP2C9 (por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol), porque. es posible un aumento significativo en la concentración plasmática máxima y la exposición de diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.

Dosificación y administración

¡El uso de este medicamento solo es posible después de consultar a un médico!

¡No deje de tomar DICLOFENAC sin antes consultar a su médico!

Si tiene alguna duda o pregunta, póngase en contacto con su médico.

En el tratamiento, independientemente del número de formas farmacéuticas utilizadas (una o más), se debe tener en cuenta la dosis diaria total de diclofenaco sódico, que no debe exceder los 150 mg. Pacientes que no toleran la administración oral de ovulos en dosis adecuadas.

La dosis diaria inicial de diclofenaco sódico es de 100 mg o 150 mg (1 ovulo que contiene 50 mg de diclofenaco sódico 2-3 veces al día), según la gravedad de la enfermedad.

La dosis de mantenimiento de diclofenaco sódico suele ser de 100 mg al día (1 ovulo que contiene 50 mg de diclofenaco sódico 2 veces al día).

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Los efectos secundarios del fármaco se pueden reducir utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.

El supositorio debe inyectarse profundamente en el recto.

Pacientes con insuficiencia renal

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda prescribir la dosis efectiva más pequeña.

Esta forma de dosificación no está destinada para uso en niños.

Instrucciones para la administración rectal del medicamento.

Cuando se usan ovulos rectales, a menudo se presentan calambres abdominales y ganas de defecar, por lo tanto, antes del procedimiento, realice un enema de limpieza o vacíe los intestinos de forma natural.

Lávese bien las manos con jabón. Preparar toallitas húmedas o un pañuelo empapado en agua con antelación.

Acuéstese de lado con las rodillas presionadas contra el estómago. Para el procedimiento, esta posición es la más conveniente, ya que le permite minimizar las molestias.

Retire la vela del paquete. La vela se toma con los dedos pulgar y medio de la mano derecha en el medio de la parte más ancha, el dedo índice se apoya en el extremo romo de la vela. La vela se dirige con el extremo libre hacia el ano y se empuja con el dedo índice en el canal anal hasta que se sumerge por completo a una profundidad de 2-3 cm Realice el procedimiento con cuidado, sin ejercer una presión excesiva. A pesar de que el óvulo tiene una forma aerodinámica, el uso descuidado puede dañar la membrana mucosa.

No te levantes de la cama durante unos 20 minutos.

Límpiese las manos con una toalla húmeda o un pañuelo previamente preparados.

Si dentro de los 10 minutos posteriores a la introducción de un óvulo rectal hay ganas de defecar, vacíe los intestinos e introduzca un nuevo óvulo. Si han pasado más de 10 minutos entre la introducción del supositorio y la evacuación intestinal, no se requiere una dosis adicional del medicamento.

Reacciones adversas

Si se producen efectos secundarios, informe a su médico al respecto. Esto se aplica a todos los posibles efectos secundarios, incluidos los que no se describen en este prospecto. Convención MedDRA por frecuencia

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