Liofilizado para preparación de solución para inyección intramuscular.
Estructura
1 vial contiene:
Ingrediente activo:
gonadotropina coriónica – 500 UI – 1000 UI – 1500 UI;
Excipientes:
Manitol (manitol) – 20,0 mg – 20,0 mg – 20,0 mg.
Descripción de la forma de dosificación
Masa porosa amorfa seca, compactada en forma de tableta, o polvo blanco o casi blanco.
Farmacocinética
Después de la inyección intramuscular, se absorbe bien. La vida media es de 8 horas La concentración máxima de hCG en el plasma sanguíneo se alcanza después de 4-12 horas. La vida media de la gonadotropina coriónica es de 29 a 30 horas, en el caso de inyecciones intramusculares diarias, puede ocurrir acumulación del fármaco. La gonadotropina coriónica se excreta por los riñones. Alrededor del 10-20% de la dosis administrada se encuentra sin cambios en la orina, la mayor parte se excreta como fragmentos de la cadena β.
Farmacodinámica
Tiene efecto gonadotrópico, foliculoestimulante y luteinizante.
La actividad luteinizante prevalece sobre la folículo estimulante. Estimula el desarrollo de los órganos genitales y los caracteres sexuales secundarios. En las mujeres, el fármaco provoca la ovulación y estimula la síntesis de estrógenos (estradiol) y progesterona. En los hombres estimula la espermatogénesis, la producción de testosterona y dihidrotestosterona.
Propiedades farmacologicas
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona gonadotrópica que es producida por la placenta durante el embarazo y luego excretada sin cambios por los riñones. Para obtener la droga, se extrae de la orina y se purifica. Necesario para el crecimiento y maduración normal de los gametos en mujeres y hombres, así como para la producción de hormonas sexuales.
Показания
Disfunción ovárica (anovulatoria), amenorrea.
Mantenimiento de la fase de cuerpo lúteo.
En hombres y niños
Retraso de la pubertad debido a la insuficiencia de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria.
Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica.
Insuficiencia de la espermatogénesis, oligoastenospermia, azoospermia.
Al realizar una prueba de diagnóstico diferencial de anorquismo y criptorquidia en niños.
Al realizar una prueba funcional de Leydig para evaluar la función testicular en el hipogonadismo hipogonadotrópico antes de iniciar un tratamiento de estimulación a largo plazo.
Противопоказания
Hipersensibilidad a la hCG o a cualquier componente de la droga.
Tumores malignos dependientes de hormonas actuales o sospechados de los órganos genitales y de mama (cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de útero en mujeres y cáncer de próstata, carcinoma de mama en hombres).
Lesiones orgánicas del sistema nervioso central (SNC) (tumores de la hipófisis, hipotálamo).
Tromboflebitis de venas profundas.
Niños hasta 3 años.
chicos (opcional)
Para hombres (opcional)
Infertilidad no asociada a hipogonadismo hipogonadotrópico.
Para mujeres (opcional)
Formación incorrecta de los órganos genitales, incompatible con el embarazo.
Tumor fibroso del útero, incompatible con el embarazo.
Insuficiencia ovárica primaria.
Infertilidad no asociada con anovulación (por ejemplo, génesis tubárica o cervical).
Sangrado o manchado de la vagina de etiología desconocida.
Embarazo y período de lactancia.
Con precaución
Personas con factores de riesgo de trombosis (antecedentes personales o familiares, obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m 2 ) o trombofilia).
En hombres y niños con insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, alteración de la función renal, hipertensión arterial, epilepsia o migraña (o con antecedentes de estas afecciones); en niños en edad prepuberal; en pacientes con asma bronquial.
Si tiene una de las enfermedades enumeradas, asegúrese de consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Aplicación en embarazo y lactancia
El uso del medicamento gonadotropina coriónica durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Dosificación y administración
Después de añadir el disolvente al liofilizado, la solución reconstituida de gonadotropina coriónica se inyecta por vía intramuscular, lentamente. La solución preparada no está sujeta a almacenamiento, ya que no se garantiza una mayor conservación de la esterilidad de la solución. Las dosis indicadas son aproximadas, el tratamiento debe ser ajustado por el médico individualmente, dependiendo de la respuesta deseada a la administración del fármaco.
En ciclos anovulatorios, se prescribe gonadotropina coriónica, a partir del día 10-12 del ciclo menstrual, 3000 UI 2-3 veces con un intervalo de 2-3 días o 1500 UI 6-7 veces en días alternos.
Para mantener la fase de cuerpo lúteo, se pueden administrar de dos a tres inyecciones repetidas del medicamento a una dosis de 1500 UI a 5000 UI cada una dentro de los 9 días posteriores a la ovulación o la transferencia del embrión (por ejemplo, los días 3, 6 y 9 después de la inducción de la ovulación). ).
En hombres y niños
Con hipogonadismo hipogonadotrópico: 1000-2000 UI del medicamento 2-3 veces por semana. En caso de infertilidad, es posible combinar la gonadotropina coriónica con una preparación adicional que contenga folitropina (hormona estimulante del folículo) 2-3 veces por semana. El curso del tratamiento debe durar al menos 3 meses, cuando se puede esperar cualquier mejora en la espermatogénesis. Durante este tratamiento, es necesario suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Cuando se ha logrado una mejoría en la espermatogénesis, es suficiente, en algunos casos, mantenerla mediante el uso aislado de gonadotropina coriónica.
Con un retraso en la pubertad debido a la insuficiencia de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria: 1500 UI 2-3 veces por semana. El curso del tratamiento es de al menos 6 meses.
Para criptorquidia no debida a obstrucción anatómica:
– de 3 a 6 años – 500-1000 UI dos veces por semana durante 6 semanas;
– mayores de 6 años – 1500 UI dos veces por semana durante 6 semanas.
El curso del tratamiento, si es necesario, puede repetirse.
En caso de insuficiencia de la espermatogénesis, oligoastenospermia, azoospermia, se prescriben 500 UI en combinación con menotropina (75 UI de hormona estimulante del folículo + 75 UI de hormona luteinizante) al día, o 2000 UI cada 5 días en combinación con menotropina (150 UI de hormona estimulante del folículo + 150 UI de hormona luteinizante) 3 veces por semana durante 3 meses. Si no hay respuesta al tratamiento, se prescriben 2000 UI 2-3 veces por semana con menotropina (150 UI de hormona estimulante del folículo + 150 UI de hormona luteinizante) 3 veces por semana durante 3-12 meses. Cuando se logra una mejora en la espermatogénesis, la terapia posterior en algunos casos puede llevarse a cabo solo con dosis de mantenimiento de gonadotropina coriónica.
Para el diagnóstico diferencial de criptorquidia y anorquismo en niños, la gonadotropina coriónica se inyecta por vía intramuscular una vez a una dosis de 100 UI/kg, la concentración de testosterona en el suero sanguíneo se determina antes del inicio de la prueba y 72-96 horas después. la inyección de la droga. En el caso de anorquidia, la prueba será negativa, lo que indica la ausencia de tejido testicular, en el caso de criptorquidia, incluso si solo está presente un testículo, positivo (aumento de 5-10 veces en la concentración de testosterona). Si la prueba es débilmente positiva, es necesaria la búsqueda de la gónada (ecografía abdominal o laparoscopia), ya que existe un alto riesgo de malignidad.
Efectos secundarios
Trastornos del sistema inmunológico
En raras ocasiones, puede ocurrir una erupción generalizada o fiebre.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección
Cuando se usa gonadotropina coriónica humana, pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón. En algunos casos, se han notificado reacciones alérgicas, la mayoría de las cuales se manifiestan como dolor y/o erupción cutánea en el lugar de la inyección; aumento de la fatiga.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Desordenes mentales
Irritabilidad, ansiedad, depresión.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos.
En hombres y niños
Desordenes endocrinos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos genitales y mamarios
El tratamiento con gonadotropina coriónica humana puede causar ginecomastia esporádicamente; hiperplasia prostática, agrandamiento del pene, aumento de la sensibilidad de los pezones de las glándulas mamarias en los hombres, aumento de los testículos en el canal inguinal con criptorquidia.
Si cualquiera de los efectos secundarios enumerados en las instrucciones empeora, o si nota cualquier otro efecto secundario no mencionado en las instrucciones, informe a su médico.
Interacción
Es necesario evitar el uso conjunto del fármaco Gonadotropina coriónica con altas dosis de glucocorticosteroides.
No se han observado otras interacciones farmacológicas.
Sobredosis
La gonadotropina coriónica se caracteriza por una toxicidad extremadamente baja.
Una sobredosis puede provocar el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Dependiendo de la gravedad (en función de los síntomas clínicos y de laboratorio), existen varios tipos de SHO:
Dolor en el abdomen de ligera intensidad.
El tamaño de los ovarios suele ser
Dolor de las glándulas mamarias. Dolor en el abdomen de intensidad moderada.
Náuseas y/o vómitos. Diarrea. Signos ecográficos de ascitis.
Agrandamiento leve a moderado de los quistes ováricos.
El tamaño de los ovarios suele ser de 8 a 12 cm*.
Aumento del peso corporal. En casos raros, tromboembolismo.
Signos clínicos de ascitis (a veces hidrotórax).
Oliguria. Hemoconcentración, hematocrito >45%. Hipoproteinemia.
Quistes ováricos grandes (propensos a romperse).
El tamaño de los ovarios suele ser >12 cm*.
* Es posible que el tamaño de los ovarios no se correlacione con la gravedad del SHO en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (TRA) debido a la punción folicular.
Principios del tratamiento del SHO
Reposo en cama; beber abundante agua mineral; observación del estado del paciente.
Moderado y grave (solo en un entorno hospitalario)
Monitoreo de la función del sistema cardiovascular (CVS), sistema respiratorio, hígado, riñones, equilibrio de electrolitos y agua (diuresis, dinámica de peso, cambios en la circunferencia abdominal).
Control de hematocrito.
Soluciones cristaloides por goteo intravenoso (para restaurar y mantener el volumen de sangre circulante (BCC)).
Las soluciones coloidales gotean por vía intravenosa: 1,5-3 l / día (manteniendo la hemoconcentración) y oliguria persistente.
Hemodiálisis (con el desarrollo de insuficiencia renal).
Corticoides, antiprostaglandinas, antihistamínicos (para reducir la permeabilidad capilar).
Con tromboembolismo: heparinas de bajo peso molecular (fraxiparina, clexane).
Plasmaféresis: 1-4 sesiones con un intervalo de 1-2 días (mejora de las propiedades reológicas de la sangre, normalización del estado ácido-base (SCA) y composición de gases en sangre, reducción del tamaño de los ovarios).
Paracentesis y punción transvaginal de la cavidad abdominal en la ascitis.
La hospitalización en un hospital es necesaria para el desarrollo de OHSS de moderado a grave.
En hombres y niños
Posible desarrollo de ginecomastia; en los niños, son posibles cambios de comportamiento similares a los observados durante la primera fase de la pubertad; degeneración de las gónadas (con uso irracionalmente prolongado con criptorquidia), atrofia de los túbulos seminíferos (debido a la inhibición de la producción de hormona estimulante del folículo (FSH) como resultado de la estimulación de la producción de andrógenos y estrógenos); una disminución en el número de espermatozoides en la eyaculación (con el abuso de la droga en los hombres).
El uso prolongado del medicamento puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Instrucciones especiales
El uso de gonadotropina aumenta el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso o arterial, por lo que es necesario evaluar los beneficios de la terapia de fecundación in vitro para pacientes de riesgo.
También debe tenerse en cuenta que el embarazo en sí también se acompaña de un mayor riesgo de trombosis.
La probabilidad de embarazo múltiple aumenta. Durante el tratamiento con el medicamento y dentro de los 10 días posteriores a la finalización del tratamiento, la gonadotropina coriónica puede afectar los valores de las pruebas inmunológicas para la concentración de hCG en el plasma sanguíneo y la orina, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en la prueba de embarazo.
El tratamiento de pacientes masculinos con gonadotropina coriónica humana conduce a un aumento en la producción de andrógenos, por lo tanto, los pacientes en riesgo deben estar bajo estricta supervisión médica, ya que la exacerbación de la enfermedad o la recaída a veces pueden ser el resultado de una mayor producción de andrógenos.
HCG promueve el cierre prematuro de las epífisis o pubertad precoz. Es necesario monitorear regularmente el desarrollo del esqueleto.
En los hombres, el medicamento es ineficaz con un alto contenido de hormona estimulante del folículo. El uso injustificadamente prolongado del fármaco para la criptorquidia, especialmente si está indicada la cirugía, puede provocar la degeneración de las gónadas.
La administración prolongada puede conducir a la formación de anticuerpos contra el fármaco.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.
Tomar el medicamento no afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y otros mecanismos.
Forma de problema
Liofilizado para solución inyectable intramuscular 500 UI, 1000 UI, 1500 UI.
500 UI, 1000 UI, 1500 UI del medicamento en viales de vidrio de primera clase hidrolítica, sellados con tapones de goma y enrollados con cápsulas de aluminio.
Se colocan 5 viales con el medicamento en un blister hecho de película de cloruro de polivinilo
papel de aluminio y papel de aluminio o sin papel de aluminio, completo con 5 ampollas de 1 ml de disolvente (cloruro de sodio, solución inyectable de 9 mg/ml) en un blíster de película de cloruro de polivinilo y papel de aluminio o sin papel de aluminio, junto con las instrucciones de uso la droga y el solvente, un escarificador o un cuchillo de ampolla se coloca en un paquete de cartón.
Cuando se envasan ampollas con cortes (muescas) y puntos de ruptura o anillos, no se insertan escarificadores o cuchillas para ampollas.
Gonadotropina coriónica (1000 UI)
excipiente – manitol (manitol).
Una ampolla de disolvente contiene – solución de cloruro de sodio 9 mg/ml -1 ml.
descripción
Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico
Hormonas sexuales y moduladores del sistema reproductivo. Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación. gonadotropinas. Gonadotropina coriónica.
Código ATX G03GA01
Propiedades farmacologicas
La concentración máxima en la sangre de gonadotropina coriónica después de
la inyección intramuscular se logra después de 4-12 horas (dependiendo de
La vida media es de 8 horas. Excretado por los riñones, la mayoría en forma de fragmentos de la cadena β, alrededor del 10-20%, sin cambios.
Farmacodinámica
Una droga hormonal excretada de la orina de mujeres embarazadas. Tiene un efecto gonadotrópico, principalmente luteinizante. Estimula la síntesis de hormonas sexuales en los ovarios y testículos, la ovulación en la mujer y la espermatogénesis en el hombre. Estimula el desarrollo de los órganos genitales y los caracteres sexuales secundarios.
Indicaciones de uso
– disfunción ovárica (anovulatoria)
– mantenimiento de la fase del cuerpo lúteo
Hombres y niños:
– pubertad retrasada debido a la insuficiencia de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria
– criptorquidia no debida a obstrucción anatómica
– al realizar una prueba de diagnóstico diferencial de anorquismo y
criptorquidia en niños
– al realizar una prueba funcional de Leydig para evaluar la función testicular en el hipogonadismo hipogonadotrópico antes de iniciar un tratamiento de estimulación a largo plazo
Dosificación y administración
Después de añadir el disolvente al liofilizado, la solución reconstituida de gonadotropina coriónica se inyecta por vía intramuscular, lentamente. La solución preparada no está sujeta a almacenamiento, ya que no se garantiza una mayor conservación de la esterilidad de la solución. Las dosis indicadas son aproximadas, el tratamiento debe ser ajustado por el médico individualmente, dependiendo de la respuesta deseada a la administración del fármaco.
– con ciclos anovulatorios, se prescribe gonadotropina coriónica, a partir del día 10-12 del ciclo menstrual, 3000 UI 2-3 veces con un intervalo de 2-3 días o 1500 UI 6-7 veces en días alternos
– para mantener la fase del cuerpo lúteo, se pueden administrar de dos a tres inyecciones repetidas del medicamento a una dosis de 1000 UI a 3000 UI cada una dentro de los 9 días posteriores a la ovulación o transferencia de embriones (por ejemplo, los días 3, 6 y 9 después de la ovulación). inducción)
Para hombres y niños:
– con hipogonadismo hipogonadotrópico – 1000-2000 UI del medicamento 2-3 veces por semana. En caso de infertilidad, es posible combinar la gonadotropina coriónica con una preparación adicional que contenga folitropina (hormona estimulante del folículo) 2-3 veces por semana. El curso del tratamiento debe durar al menos 3 meses, cuando se puede esperar cualquier mejora en la espermatogénesis. Durante este tratamiento, es necesario suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Cuando se ha conseguido una mejoría en la espermatogénesis, es suficiente, en algunos casos, para mantenerla, el uso aislado de gonadotropina coriónica.
– con pubertad retrasada debido a insuficiencia de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria – 1500 UI 2-3 veces por semana. El curso del tratamiento es de al menos 6 meses.
– con criptorquidia no causada por obstrucción anatómica:
entre las edades de 3 y 6 – 500-1000 UI dos veces por semana durante 6 semanas,
mayores de 6 años -1500 UI dos veces por semana durante 6 semanas,
el curso del tratamiento, si es necesario, puede repetirse.
– con el propósito de diagnóstico diferencial de criptorquidia y anorquismo en niños, la gonadotropina coriónica se administra por vía intramuscular una vez a una dosis de 100 UI / kg, la concentración de testosterona en el suero sanguíneo se determina antes del inicio de la prueba y 72-96 horas después de la inyección de la droga. En el caso de anorquismo, la prueba será negativa, lo que indica la ausencia de tejido testicular, en el caso de criptorquidia, incluso si solo está presente un testículo, positivo (aumento de 5-10 veces en la concentración de testosterona). Si la prueba es débilmente positiva, es necesaria la búsqueda de la gónada (ecografía abdominal o laparoscopia), ya que existe un alto riesgo de malignidad.
– durante la prueba funcional de Leydig: se administra gonadotropina coriónica en una dosis de 1500 UI por vía intramuscular durante 3 días, al mismo tiempo; al día siguiente de la última inyección, se extrae sangre y se examinan los niveles de testosterona; si se observa su aumento de los valores iniciales en un 30-50% o más, entonces la muestra se evalúa como positiva; es preferible combinar esta prueba con otro espermograma en el mismo día (el día después de la inyección).
Efectos secundarios
Trastornos del sistema inmunológico: en casos raros, puede ocurrir una erupción generalizada, fiebre, edema de Quincke, urticaria.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: cuando se utiliza gonadotropina coriónica humana, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor. En algunos casos, se han notificado reacciones alérgicas, la mayoría de las cuales se manifiestan como dolor y/o erupción cutánea en el lugar de la inyección; aumento de la fatiga, hinchazón.
Desordenes mentales: irritabilidad, ansiedad, depresión, cambios de humor.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de peso.
– trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: formas moderadas y graves del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
OHSS moderado: agrandamiento ovárico de leve a moderado, sensibilidad mamaria, quistes ováricos, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, diarrea
OHSS severo: quistes ováricos grandes (propensos a romperse), dolor abdominal agudo, ascitis, aumento de peso, hidrotórax, tromboembolismo.
Para hombres y niños:
– Trastornos metabólicos y nutricionales: retención de agua y sodio (después de tomar grandes dosis de la droga), edema
– trastornos del sistema endocrino: Pubertad precoz
– violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: puntos negros
– violaciones de los órganos genitales y la mama: el tratamiento con gonadotropina coriónica puede causar ginecomastia esporádicamente;
hiperplasia prostática, agrandamiento del pene y erecciones, aumento de la sensibilidad de los pezones de las glándulas mamarias en los hombres, aumento de los testículos en el canal inguinal con criptorquidia.
Противопоказания
– hipersensibilidad a la hCG o a cualquier componente del fármaco
– Tumores malignos hormonodependientes de los órganos genitales y de la mama en la actualidad o sospecha de ellos (cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de útero en mujeres y cáncer de próstata, carcinoma de mama en hombres)
– lesiones orgánicas del sistema nervioso central (tumores de la glándula pituitaria, hipotálamo)
– tromboflebitis venosa profunda
Para chicos (opcional):
Para hombres (opcional):
– infertilidad no asociada con hipogonadismo hipogonadotrópico
Para mujeres (opcional):
– malformaciones de los órganos genitales incompatibles con el embarazo
– tumor fibroso del útero, incompatible con el embarazo
– Insuficiencia ovárica primaria
– infertilidad no asociada con anovulación (por ejemplo, de origen tubárico o cervical)
– sangrado o manchado de la vagina de etiología desconocida
– período de embarazo y lactancia
– quistes ováricos o agrandamiento ovárico no asociado con el síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Individuos con factores de riesgo de trombosis (antecedentes personales o familiares, obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m2) o trombofilia).
En hombres y niños con insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, alteración de la función renal, hipertensión arterial, epilepsia o migraña (o con antecedentes de estas afecciones); en niños en edad prepuberal; en pacientes con asma bronquial.
Interacciones medicamentosas
Es necesario evitar el uso conjunto del medicamento gonadotropina coriónica con altas dosis de glucocorticosteroides.
No se han observado otros casos de interacciones medicamentosas.
El fármaco puede afectar la determinación inmunológica de gonadotropina coriónica en plasma/orina hasta por 10 días, una prueba de embarazo puede dar falso positivo.
Instrucciones especiales
La gonadotropina coriónica humana solo debe usarse bajo la supervisión de un médico especialista.
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe someterse a exámenes ginecológicos y endocrinológicos.
En el embarazo que ocurre después de la estimulación de la ovulación con medicamentos gonadotrópicos, existe un mayor riesgo de embarazos múltiples.
Las mujeres con obstrucción tubárica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Es importante realizar un diagnóstico ecográfico temprano para determinar el embarazo ectópico.
Antes del tratamiento, es necesario excluir endocrinopatías gonadales no controladas (por ejemplo, trastornos de las glándulas tiroides, suprarrenales o pituitarias, diabetes mellitus), anomalías anatómicas de los órganos genitales. La insuficiencia ovárica primaria debe descartarse midiendo los niveles de gonadotropina.
Las mujeres con factores de riesgo de trombosis (antecedentes personales o familiares, obesidad grave (índice de masa corporal >30 kg/m2) o trombofilia pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo arterial o venoso durante o después del tratamiento con gonadotropinas. Cabe señalar que el embarazo en sí aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas.
La hiperestimulación ovárica no deseada puede ocurrir en pacientes que se someten a estimulación del crecimiento folicular. La hiperestimulación ovárica no deseada se diagnostica sobre la base de un examen de ultrasonido. En caso de hiperestimulación ovárica no deseada, se debe suspender inmediatamente el uso de medicamentos que contengan FSH. En tales casos, es necesario evitar el embarazo y no se debe prescribir gonadotropina coriónica, ya que la administración de LH – gonadotropina activa en esta etapa puede causar, además de la ovulación múltiple, síndrome de hiperestimulación ovárica. Estas precauciones son especialmente importantes para pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Las manifestaciones clínicas del OHSS incluyen trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, diarrea), sensibilidad mamaria, agrandamiento ovárico de leve a moderado y quistes ováricos. En casos raros, se ha informado OHSS grave que puede poner en peligro la vida. Estas situaciones se caracterizan por grandes quistes ováricos (propensos a romperse), ascitis, aumento de peso, a menudo hidrotórax y, a veces, neumonía tromboembólica. Se han informado anomalías temporales en las pruebas de función hepática asociadas con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), indicativo de disfunción hepática, que puede estar acompañada de cambios morfológicos en la biopsia hepática.
Hay informes de tumores de ovario y otras neoplasias del sistema reproductivo, tanto benignas como malignas, en mujeres que se han sometido a varios tratamientos de infertilidad. No se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de desarrollar tumores en mujeres.
El medicamento gonadotropina no debe usarse para reducir el peso corporal; La gonadotropina coriónica humana no tiene efecto sobre el metabolismo de las grasas, la distribución de las grasas o el apetito.
Para hombres y niños:
– los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, deterioro de la función renal, hipertensión arterial, epilepsia, asma bronquial o migraña (o con antecedentes de estas afecciones) deben estar bajo estricta supervisión médica, ya que a veces se puede producir una exacerbación de la enfermedad o una recaída. el resultado de una mayor producción de andrógenos.
– debe usarse con precaución en niños prepúberes para evitar el cierre prematuro de las epífisis o la pubertad prematura; el desarrollo esquelético debe ser monitoreado regularmente
– el medicamento es ineficaz con un alto contenido de hormona estimulante del folículo; el uso irracionalmente prolongado del fármaco en la criptorquidia, especialmente si está indicada la cirugía, puede conducir a la degeneración de las gónadas.
La administración prolongada puede conducir a la formación de anticuerpos contra el fármaco.
Con precaución tomado por personas con enfermedad renal.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Características del efecto de la droga sobre la capacidad de conducir un vehículo u otros mecanismos potencialmente peligrosos.
Durante el período de tratamiento, es necesario abstenerse de conducir vehículos y participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración de atención y velocidad de reacciones psicomotoras.
Sobredosis
La gonadotropina coriónica se caracteriza por una toxicidad extremadamente baja.
Mujeres una sobredosis puede causar el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Dependiendo de la gravedad (en función de los síntomas clínicos y de laboratorio), existen varios tipos de SHO:
Gravedad
síntomas
Dolor en el abdomen de ligera intensidad.
El tamaño de los ovarios suele ser
Dolor de las glándulas mamarias. Dolor en el abdomen de intensidad moderada.
Náuseas y/o vómitos. Diarrea Signos ecográficos de ascitis.
Agrandamiento leve a moderado de los quistes ováricos.
El tamaño de los ovarios suele ser de 8 a 12 cm*.
Aumento del peso corporal. En casos raros, tromboembolismo.
Signos clínicos de ascitis (a veces hidrotórax).
Oliguria. Hemoconcentración, hematocrito >45%. Hipoproteinemia.
Quistes ováricos grandes (propensos a romperse).
El tamaño de los ovarios suele ser >12 cm*.
* Es posible que el tamaño de los ovarios no se correlacione con la gravedad del SHO en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (TRA) debido a la punción folicular.
Tratamiento del SHO leve: reposo en cama; bebida abundante; observación del estado del paciente.
El tratamiento de las formas moderadas y graves de OHSS se lleva a cabo exclusivamente en un hospital, ya que es necesario un control constante del estado del cuerpo de la mujer y un tratamiento adecuado.
En hombres y niños posible desarrollo de ginecomastia; en los niños, son posibles cambios de comportamiento similares a los observados durante la primera fase de la pubertad; degeneración de las glándulas sexuales (con uso irracionalmente prolongado con criptorquidia), atrofia de los túbulos seminíferos (debido a la inhibición de la producción de la hormona estimulante del folículo (FSH) como resultado de la estimulación de la producción de andrógenos y estrógenos); una disminución en el número de espermatozoides en la eyaculación (con el abuso de la droga en los hombres).
El uso prolongado del medicamento puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Forma de liberación y embalaje
Se colocan 500 y 1000 UI del medicamento en viales de vidrio.
Se coloca 1 ml del disolvente en ampollas de vidrio.
Se colocan 5 viales con el medicamento en un blister, completo con 5 ampollas de 1 ml de solvente en un blister, junto con instrucciones para el uso médico del medicamento en los idiomas estatal y ruso, un escarificador o un cuchillo de ampolla. en un paquete de cartón.
Cuando se envasan ampollas con muescas, anillos y puntos de ruptura, no se insertan escarificadores o cuchillas para ampollas. Embalaje de grupo y contenedor de envío de acuerdo con GOST 17768-90.
las condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura que no exceda los 20 ºС.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
la vida de almacenamiento
No lo use después de la fecha de vencimiento.
Condiciones de licencia de las farmacias
Производитель
Empresa Unitaria del Estado Federal “Planta Endocrina de Moscú”
Rusia, Moscú, 109052, c/. Novokkhlovskaya, 25
тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.
Titular de la autorización de comercialización
Empresa Unitaria del Estado Federal “Planta Endocrina de Moscú”, Federación Rusa
Dirección de la organización que acepta reclamos del consumidor sobre la calidad del medicamento en el territorio de la República de Kazajstán: IP “Nesterenko N.A.”, República de Kazajstán, 050000, Almaty, st. Mukanova, 104,
