La droga Omnik Okas – instrucciones de uso

Substancia activa: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg,
Excipientes: macrogol 8000, macrogol 7000000, estearato de magnesio; composición de la cubierta – amarillo opadra 03F22733 (hipromelosa, macrogol 8000, óxido amarillo de tinte de hierro (E172)).

descripción

Comprimido recubierto con película de color amarillo a amarillo parduzco, redondo, biconvexo, grabado con “04” en una cara.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
Código ATX: G04CA02

Propiedades farmacologicas

Farmacodinámica
La tamsulosina es un bloqueador competitivo específico del α postsináptico1-receptores adrenérgicos, especialmente α y α1D subtipos responsables de relajar los músculos lisos de la próstata, el cuello de la vejiga y la uretra prostática. Omnic Okas en una dosis de 0,4 mg aumenta la tasa máxima de micción y también reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y la uretra, mejorando el flujo de orina y reduciendo así la gravedad de los síntomas de vaciado. Omnic Okas también reduce la gravedad de los síntomas de llenado, en cuyo desarrollo la hiperactividad del detrusor juega un papel importante.
Con la terapia a largo plazo, el efecto sobre la gravedad de los síntomas de llenado y vaciado permanece, lo que reduce el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Antagonistas αLos receptores adrenérgicos pueden disminuir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. Al usar el medicamento Omnic Okas en una dosis diaria de 0,4 mg, no hubo casos de disminución clínicamente significativa de la presión arterial.
Farmacocinética
Succión: Omnic Okas es una tableta de liberación controlada a base de matriz que utiliza un tipo de gel no iónico. Esta forma de dosificación proporciona una liberación prolongada y lenta de tamsulosina, lo que da una exposición suficiente con ligeras fluctuaciones dentro de las 24 horas.
La tamsulosina en forma de Okas se absorbe en el intestino. La absorción se estima en un 57% de la dosis administrada. Comer no afecta la absorción de la droga. La tamsulosina se caracteriza por una farmacocinética lineal. Después de una administración oral única de 0,4 mg de comprimidos de Omnic Okas con el estómago vacío, la concentración plasmática máxima de tamsulosina se alcanza después de un promedio de 6 horas. En el estado de equilibrio, que se alcanza al cuarto día de administración, la concentración de tamsulosina en plasma alcanza un pico después de 4 a 4 horas, tanto con el estómago vacío como después de una comida. La concentración plasmática máxima aumenta desde alrededor de 6 ng/mL después de la primera dosis hasta 6 ng/mL en el estado estacionario. Como resultado de la liberación prolongada de tamsulosina, la concentración plasmática más baja de tamsulosina es el 11 % de la concentración plasmática máxima en ayunas y posprandial. Existen diferencias individuales significativas entre los pacientes en relación con la concentración del fármaco en plasma después de una dosis única y dosis múltiples.
La velocidad y el grado de absorción del clorhidrato de tamsulosina en forma de Okas son independientes de una comida baja en grasas. La absorción aumenta en un 64 % y un 149 % (AUC y Cmaxmax respectivamente) después de una comida rica en grasas en comparación con el estómago vacío.
Distribución: Comunicación con proteínas plasmáticas: alrededor del 99%, el volumen de distribución es pequeño (alrededor de 0,2 l / kg).
Метаболизм: La tamsulosina se metaboliza lentamente en el hígado a metabolitos menos activos. La mayor parte de la tamsulosina está presente en el plasma en forma inalterada. La capacidad de inducir la actividad de las enzimas hepáticas microsomales en la tamsulosina está prácticamente ausente (datos experimentales).
Los resultados de los estudios in vitro han demostrado que las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 están involucradas en el metabolismo del clorhidrato de tamsulosina con una contribución menor de otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de tamsulosina.
Con insuficiencia hepática de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis.
Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, y aproximadamente el 4-6 % del fármaco se excreta sin cambios.
La vida media de tamsulosina en forma de Okas en dosis única y en estado estacionario es de 19 y 15 horas, respectivamente.

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Indicaciones de uso

Contraindicaciones de uso.

– Hipersensibilidad a la tamsulosina oa cualquier otro componente del medicamento.
– Hipotensión ortostática.
– Insuficiencia hepática grave.
Con precaución – insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min), hipotensión arterial.

Dosificación y administración

En el interior, 1 tableta 1 vez al día, independientemente de la comida. La duración del uso no está limitada, el medicamento se prescribe como una terapia continua.
El comprimido debe tomarse entero y no debe masticarse, ya que esto puede afectar a la liberación prolongada del principio activo.
En pacientes con deterioro de la función hepática y renal.
En caso de insuficiencia renal, así como en insuficiencia hepática leve y moderada, no es necesaria la corrección del régimen de dosificación.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños menores de 18 años. El medicamento no está indicado para el tratamiento de niños menores de 18 años.

Precauciones de uso

Al igual que con otros α1– adrenobloqueantes, en el tratamiento de Omnic Okas, en algunos casos, se puede observar una disminución de la presión arterial, que en casos raros puede provocar desmayos. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse y permanecer en esta posición hasta que desaparezcan los signos.
Síndrome de abstinencia: ausente.
Durante las intervenciones quirúrgicas para cataratas mientras se toma el medicamento, se puede desarrollar el síndrome de inestabilidad intraoperatoria del iris del ojo (síndrome de pupila pequeña), que el cirujano debe tener en cuenta para la preparación preoperatoria del paciente y durante la operación. Aún no se ha demostrado la conveniencia de interrumpir el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas o glaucoma. Los casos de inestabilidad intraoperatoria del iris ocurrieron en pacientes que dejaron de tomar el medicamento y en un momento anterior a la cirugía. No se recomienda iniciar la terapia con clorhidrato de tamsulosina en pacientes programados para cirugía de cataratas o glaucoma. Durante el examen preoperatorio de los pacientes, el cirujano y el oftalmólogo deben considerar si el paciente está tomando o ha tomado tamsulosina. Esto es necesario para prepararse para la posibilidad de desarrollar síndrome de inestabilidad del iris intraoperatorio durante la cirugía.
Antes de iniciar la terapia con Omnic Okas, se debe examinar al paciente para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante la terapia, se debe realizar un tacto rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA).
El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con alteración del metabolismo de la isoenzima CYP2D6. El medicamento debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
Es posible que el resto del comprimido se observe en las heces.

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Sobredosis

síntomas: disminución de la presión arterial, taquicardia compensatoria.
tratamiento sintomático. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restaurar cuando el paciente adopta una posición horizontal. En ausencia de efecto, puede usar medicamentos que aumenten el volumen de sangre circulante y, si es necesario, vasoconstrictores. Es necesario controlar la función renal. Es poco probable que la diálisis sea eficaz, ya que la tamsulosina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Para evitar una mayor absorción del medicamento, se recomienda lavar el estómago, tomar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.

Efecto secundario

Frecuente
(>1%, <10%)
infrecuente
(>0,1%, <1%)
Raro
(>0,01%, <0,1%)
Muy raro
( <0,01%)
Frecuencia desconocida que no se puede estimar a partir de los datos notificados
Desordenes cardiovasculares palpitaciones, hipotensión ortostática
Desórdenes gastrointestinales estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos Boca seca*
Trastornos del estado general astenia
Trastornos del sistema nervioso mareos (1.3%) dolor de cabeza desmayo
Alteraciones visuales visión borrosa*
discapacidad visual*
Trastornos del aparato reproductor trastornos de la eyaculación, incluido. eyaculación retrógrada y aneyaculación priapismo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinitis hemorragia nasal*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sarpullido, picazón, urticaria angioedema Síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme*
dermatitis exfoliativa*

*Anotado en el período posterior al registro.
Se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria del iris (síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en pacientes que llevan mucho tiempo tomando tamsulosina. No se ha establecido la frecuencia. Uso posterior a la comercialización del medicamento: además de los efectos secundarios descritos anteriormente, se han observado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea con el uso de tamsulosina. Debido a que los datos fueron obtenidos por el método de informes espontáneos en el período posterior al registro, es difícil determinar la frecuencia y relación causal de estos eventos con el uso de tamsulosina.

Interacción con otras drogas.

Al prescribir tamsulosina junto con atenolol, enalapril, teofilina, no se encontraron interacciones. Con el uso simultáneo con cimetidina, se observó un ligero aumento en la concentración de tamsulosina en el plasma sanguíneo; con furosemida: una disminución en la concentración, sin embargo, esto no requiere un cambio en la dosis de Omnic Okas, ya que la concentración del medicamento permanece dentro del rango normal. Diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no alteran la fracción libre de tamsulosina en plasma humano in vitro. A su vez, la tamsulosina tampoco altera las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona.
En la investigación in vitro no se encontró interacción a nivel de metabolismo hepático con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.
Administración conjunta de otros antagonistas α1Los receptores adrenérgicos pueden conducir a un efecto hipotensor. El uso simultáneo de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) provocó un aumento del AUC y la Cmáx.max clorhidrato de tamsulosina en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente. El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con alteración del metabolismo de la isoenzima CYP2D6. El medicamento debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4. La administración conjunta de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, provocó un aumento del AUC y la Cmaxmax tamsulosina, respectivamente, en 1,3 y 1,6 veces, sin embargo, este aumento no se considera clínicamente significativo.

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Embarazo y lactemia

El medicamento Omnic Okas 0.4 mg está destinado para uso exclusivo en hombres.
Se han observado trastornos de la eyaculación en estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina. En el uso posterior a la comercialización del medicamento, también se han informado casos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y aneyaculación.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la droga en la capacidad de conducir un automóvil y los mecanismos. Los pacientes deben tener en cuenta que pueden producirse mareos al tomar el medicamento.

Embalaje

10 comprimidos en blister de lámina de PVC laminado y papel de aluminio, 1 ó 3 blisters junto con instrucciones de uso en caja de cartón.

Omnik Okas

Omnik Okas

Foto de la droga

  • Nombre latino: Omnic Ocas
  • Código ATX: G04CA02
  • Ingrediente activo: tamsulosina (tamsulosina)
  • productor: ZiO-Zdorovye (Rusia)

Estructura

1 tableta contiene 400 mcg de ingrediente activo clorhidrato de tamsulosina y componentes adicionales: macrogol 8000 y 7000000, estearato de magnesio, agua purificada, opadry amarillo 03F22733 (cáscara).

Forma de problema

Omnic Okas se produce en forma de tabletas en una cubierta con liberación controlada No. 10 o No. 30 en el paquete.

Acción farmacológica

Farmacodinamia y farmacocinética.

El principio activo de Omnic Okas simulacro se refiere a un grupo de fármacos que son bloqueadores específicos competitivos de los receptores adrenérgicos alfa1 postsinápticos, que tienen una afinidad especial por sus subtipos alfa1A y alfa1D, que son los responsables de la relajación del tejido muscular liso de la próstata, la uretra prostática y el cuello de la vejiga . Una dosis oral de tamsulosina de 400 mcg aumenta la tasa de micción y reduce el tono muscular de la uretra y la próstata, mejorando así el flujo urinario y reduciendo los síntomas negativos de la función inestable de la vejiga. Este efecto de la droga conduce a una disminución de las manifestaciones de irritación y obstrucción asociadas con adenoma de próstata, que persiste incluso en el caso de tratamientos a largo plazo.

La tamsulosina, al igual que otros antagonistas alfa1A-adrenérgicos, es capaz de disminuir la presión arterial al reducir la resistencia periférica, aunque no se observaron casos clínicamente significativos de tal disminución de la presión arterial con la ingesta diaria de 400 μg de tamsulosina.

La forma de dosificación de Omnic Okas es una tableta con liberación controlada (lenta) del ingrediente activo, creada sobre la base de una matriz que utiliza un gel no iónico. El uso de una tableta de este tipo proporciona una liberación lenta y prolongada de tamsulosina y su exposición adicional suficiente con una fluctuación mínima en las concentraciones plasmáticas del medicamento durante 24 horas.

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La absorción de tamsulosina de los comprimidos de Omnic Okas se produce en el intestino, donde se absorbe aproximadamente el 57 % de la dosis ingerida. La ingesta paralela de alimentos no afecta los procesos de absorción. La tamsulosina tiene una farmacocinética lineal. Con la administración oral de un comprimido de Omnic Okas con el estómago vacío, la Cmáx plasmática de tamsulosina se observa en promedio después de 6 horas. Al cuarto día de tomar las tabletas, el estado de equilibrio de tamsulosina se alcanza y su concentración sérica más alta se observa después de 4 a 6 horas después de tomar el medicamento, independientemente de la ingesta de alimentos. Al mismo tiempo, la Cmax plasmática del ingrediente activo aumenta a 11 ng/ml, en comparación con los 6 ng/ml observados después de la primera dosis. El contenido sérico más bajo de la droga es el 40% de su concentración plasmática máxima. Entre los pacientes tratados con Omnic Okas, existen diferencias individuales significativas en las concentraciones plasmáticas de tamsulosina después de dosis únicas y múltiples.

La unión de tamsulosina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %, el Vd es de aproximadamente 0,2 l/kg.

La tamsulosina se caracteriza por transformaciones metabólicas lentas en el hígado con la liberación de productos metabólicos menos activos del ingrediente activo. A plasma sanguíneo la gran mayoría de la tamsulosina se encuentra en forma inalterada. El fármaco prácticamente no tiene efecto sobre la actividad de las enzimas microsomales hepáticas.

Las patologías hepáticas no requieren ajuste del régimen de dosificación.

La tamsulosina, así como los productos de su metabolismo, se excreta principalmente por los riñones, y el 4-6% del fármaco se excreta sin cambios.

T1/2 una dosis única de tamsulosina, cuando se toma por vía oral en forma de tabletas Omnic Okas especialmente diseñadas, es de aproximadamente 19 horas, en un estado de equilibrio: 15 horas.

Indicaciones de uso

El propósito de la droga Omnic Okas está indicado para el tratamiento de trastornos de la micción observados en adenoma de próstata (próstata).

Противопоказания

El uso de Omnik Okas está absolutamente contraindicado en caso de:

  • pesado insuficiencia de la función hepática;
  • hipotensión ortostática;
  • alta sensibilidad personal del paciente a la tamsulosina u otros ingredientes de las drogas.

Las contraindicaciones relativas al nombramiento de Omnik Okas son:

  • hipotensión arterial;
  • alteración de la función hepática; (CC inferior a 10 ml/min).

Efectos secundarios

A veces, durante la terapia con cápsulas de Omnic Okas, se observó:

En la práctica clínica del uso de la droga, los episodios individuales de formación síndrome de la pupila pequeñaen pacientes sometidos a cirugía por cataratas.

Instrucciones de uso Omnik Okas

Las instrucciones para Omnic Okas recomiendan una sola ingesta oral diaria (oral) de 1 tableta del medicamento (400 mcg), independientemente de la hora de la comida. La duración de tal curso terapéutico no está limitada.

Este medicamento puede administrarse como tratamiento continuo. Las tabletas deben tomarse enteras (no se permite masticarlas para evitar un efecto negativo en la liberación lenta del ingrediente activo del medicamento).

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis se expresan con mayor frecuencia en la formación taquicardia compensatoria y bajar la presión arterial.

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Para evitar una mayor absorción de tamsulosina, sería recomendable llevar a cabo medidas encaminadas a la limpieza del tracto gastrointestinal (enema, lavado gástrico), así como la ingesta interna de absorbentes. La frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente pueden recuperarse por sí solas cuando adoptan una posición horizontal. Si este método es ineficaz, se debe considerar el uso de medicamentos terapéuticos que aumenten el BCC y, si es necesario, se deben prescribir vasoconstrictores. En toda la etapa de terapia para condiciones de sobredosis, es necesario monitorear la funcionalidad renal. Debido a la intensa unión de tamsulosina a las proteínas plasmáticas, su importante excreción durante hemodiálisis improbable

Interacción

adoptado conjuntamente Amitriptilina, Warfarina, Diazepam, Simvastatina, Propranolol, Glibenclamida, Triclormetiazida, Diclofenaco и clormadinona no altera la fracción plasmática libre de tamsulosina (in vitro), ni tamsulosina afecta las fracciones libres clormadinona, Triclorometiazida, propranolol и diazepam.

Con la administración paralela de otras preparaciones medicinales del grupo de bloqueadores alfa1-adrenérgicos, es posible un aumento del efecto hipotensor.

Recepción combinada con cimetidina puede conducir a un ligero aumento en el contenido plasmático de tamsulosina, y con furosemida – para bajarlo. Estos cambios no requieren el ajuste de las dosis del medicamento Omnic Okas, ya que la concentración plasmática de su ingrediente activo se mantiene dentro de los límites aceptables.

En estudios in vitro de transformaciones metabólicas que ocurren en el hígado, no se observó interacción de tamsulosina con finasterida, Glibenclamida, salbutamol и amitriptilina.

Recepción simultánea warfarina и Diclofenaco puede aumentar la tasa de excreción de tamsulosina.

Con el uso combinado de tamsulosina con teofilina, atenolol, nifedipino o enalapril no se encontraron interacciones.

Condiciones de venta

Omnic Okas es un medicamento recetado.

las condiciones de almacenamiento

Los paquetes con el medicamento deben almacenarse a una temperatura ambiente máxima de 25 °C.

Fecha de vencimiento

Desde el momento de la producción de tabletas – 3 años.

Instrucciones especiales

En el caso de una intervención quirúrgica en los órganos de la visión con respecto a la terapia mientras se toman comprimidos de Omnic Okas cataratas a veces observó la ocurrencia síndrome de la pupila pequeñalas cuales deben ser tenidas en cuenta por el cirujano para una adecuada preparación preoperatoria del paciente.

Antes de iniciar la terapia con Omnic Okas, es necesario derivar al paciente para exámenes adicionales, que deben establecer la presencia o ausencia de otras posibles patologías con idéntica adenoma de próstata síntomas negativos. Antes de comenzar a tomar las píldoras y posteriormente regularmente durante todo el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen digital rectal y, si es necesario, prescribir pruebas para detectar la presencia de un antígeno prostático específico.

Con la abolición del tratamiento con tamsulosina, no se observa el desarrollo de un síndrome de abstinencia.

Ocasionalmente, mientras se toman los comprimidos de Omnic Okas, es posible que se produzca una disminución repentina de la presión arterial, lo que puede causar desmayos. En este sentido, ante las primeras manifestaciones hipotensión ortostática (sensación de debilidad, sensación de mareo) se recomienda al paciente que tome una posición sentada o acostada y permanezca en ella hasta la desaparición de todos los síntomas negativos.

Si un paciente tiene efectos secundarios del tratamiento, expresado mareo, se le aconseja que se abstenga de conducir y realizar trabajos peligrosos.

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