Opadray amarillo 03F22733 – 7,25 mg (hipromelosa 6 MPa – 69,536 %, macrogol 8000 – 13,024 %, colorante de hierro óxido amarillo – 17,440 %).
Descripción de la forma de dosificación
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color amarillo a amarillo parduzco, “04” se exprime por un lado.
Farmacocinética
Omnic Okas es una tableta de liberación controlada basada en una matriz que utiliza un gel de tipo no iónico. Esta forma de dosificación proporciona una liberación prolongada y lenta de tamsulosina y una exposición suficiente con ligeras fluctuaciones en la concentración de tamsulosina en el plasma sanguíneo dentro de las 24 horas.
La tamsulosina en forma de tabletas Omnic Okas se absorbe en el intestino. La absorción se estima en un 57% de la dosis administrada. Comer no afecta la absorción de la droga.
La tamsulosina se caracteriza por una farmacocinética lineal. Después de una sola administración oral de comprimidos de Omnic Okas con el estómago vacío, la concentración plasmática máxima de tamsulosina se alcanza después de un promedio de 6 horas.
En el estado de equilibrio, que se alcanza al 4º día de administración, la concentración de tamsulosina en plasma alcanza su valor más alto después de 4 a 6 horas, tanto con el estómago vacío como después de una comida.
La concentración plasmática máxima aumenta desde alrededor de 6 ng/ml después de la primera dosis hasta 11 ng/ml en el estado estacionario. La concentración plasmática más baja de tamsulosina es el 40% de la concentración plasmática máxima con el estómago vacío y después de una comida. Existen diferencias individuales significativas entre los pacientes en relación con la concentración del fármaco en plasma después de una dosis única y dosis múltiples.
Distribución
La comunicación con las proteínas plasmáticas es de alrededor del 99%, el volumen de distribución es pequeño (alrededor de 0,2 l/kg).
La tamsulosina se metaboliza lentamente en el hígado a metabolitos menos activos. La mayor parte de la tamsulosina está presente en el plasma en forma inalterada. La capacidad de la tamsulosina para inducir la actividad de las enzimas hepáticas microsomales está prácticamente ausente (datos experimentales).
En insuficiencia hepática, no se requiere ajuste de dosis.
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, y aproximadamente el 4-6% del fármaco se excreta sin cambios.
La vida media de tamsulosina en forma de comprimidos de Omnic Okas en dosis única y en estado estacionario es de 19 y 15 horas, respectivamente.
Farmacodinámica
La tamsulosina es un bloqueador competitivo específico del α postsináptico1-receptores adrenérgicos, especialmente α1A y α1D subtipos responsables de relajar los músculos lisos de la próstata, el cuello de la vejiga y la uretra prostática. Omnic Okas en una dosis de 0,4 mg aumenta la velocidad máxima de micción y también reduce el tono de los músculos lisos de la próstata / y la uretra, mejorando el flujo de orina y reduciendo así la gravedad de los síntomas de vaciado. Omnic Okas también reduce la gravedad de los síntomas de llenado, en cuyo desarrollo la hiperactividad del detrusor juega un papel importante.
Con la terapia a largo plazo, el efecto sobre la gravedad de los síntomas de llenado y vaciado permanece, lo que reduce el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
bloqueadores α1ALos receptores adrenérgicos pueden disminuir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. Al usar el medicamento Omnic Okas en una dosis diaria de 0,4 mg, no hubo casos de disminución clínicamente significativa de la presión arterial.
Показания
Hiperplasia prostática benigna (tratamiento de trastornos de la micción).
Противопоказания
Hipersensibilidad a la tamsulosina o cualquier otro componente de la droga.
Insuficiencia hepática grave.
Con precaución
Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min), disfunción hepática grave, hipotensión arterial.
